المريح الفموي، دورة تسجيل FDA الأمريكية

جهاز الري الفموي، نوع التسجيل لدى إدارة الغذاء الأمريكية

1ما هو المريح الفموي؟

المريح الفموي هو أداة مساعدة لتنظيف تجويف الفم. يستخدم تدفق المياه النبضية لتنظيف الأسنان والمساحات بين الأسنان. وهو محمول ومكتب بشكل رئيسي.

هناك مصدرين رئيسيين لضغط المياه المطلوبين في أجهزة الري الفموية:

1) استخدم مضخة كهربائية مدمجة لإنتاج ضغط الماء.

2) الاستفادة المباشرة من ضغط مياه الصنبور. لذلك، يمكن تقسيم أجهزة الري الفموية إلى فئتين أساسا وفقا لهيكلتها: أجهزة الري الكهربائية وأجهزة الري من الصنبور.تشتمل بنية أجهزة الري الكهربائية بشكل رئيسي على مضخة مياه كهربائية، خزان المياه ، والفوهة. تتضمن بنية المريات الصنبور بشكل رئيسي جهاز اتصال مع صنبور وفوهة.

و أجهزة الري الفموية تنتمي إلى هذه الفئة من الأجهزة الطبية، لذلك هناك حاجة إلى شهادة إدارة الأغذية والعقاقير والتسجيل.

2. عملية تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير

يتضمن جزأين: تسجيل الشركة وقائمة المنتجات.

بعد التسجيل، أدخل رمز التسجيل أو رمز الاستعلام أو اسم الشركة المقابلة لاستعلام المعلومات ذات الصلة على الموقع الرسمي لهيئة الأغذية والعقاقير.

تتضمن الرسوم جانبين. الأول هو الرسوم السنوية التي تجمعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتم دفع هذه الرسوم مباشرة إلى تمويل إدارة الغذاء والدواء في شكل دولارات أمريكية.الرسوم السنوية للسنة القادمة تدفع من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من كل عام للحفاظ على صلاحية تسجيل إدارة الأغذية والعقاقيرمبلغ الرسوم السنوية يختلف كل عام.

والآخر هو رسوم الوكالة (بما في ذلك تسجيل الشركة وتسجيل المنتج والوكيل الأمريكي).

بعد التسجيل الناجح ، سيكون هناك ثلاثة أرقام: رقم التسجيل أو رقم FEI لمرافق الأجهزة الطبية ؛ رقم المالك / المشغل ورقم تسجيل المنتج

أولاً سيكون هناك رقم المالك / المشغل ، ورقم تسجيل المنتج ورقم القائمة ، والتي يمكن أن تتم إزالتها مباشرة

بالنسبة للمرافق التي تم تسجيلها ولكنها لم تحصل بعد على "رقم تسجيل منشأة الأجهزة الطبية"،يمكن استخدام هذا الرقم مؤقتاً كـ"رقم تسجيل منشأة الأجهزة الطبية" للإعلانات التصديريةيجب أن تنتظر إدارة الأغذية والعقاقير لتخصيصها.

3تصنيف تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير

الأجهزة من الفئة 1

هذا النوع من الأجهزة يخضع للرقابة العامة ويشير إلى المنتجات ذات الخطر القليل أو لا يشمل أي خطر، مثل القفازات الطبية، ومكبسات اللسان، والأدوات الجراحية اليدوية، ومقاييس الحرارة، الخ.

معظم الأجهزة من الفئة الأولى تحتاج فقط إلى التسجيل وتسجيل المنتج وتنفيذ لوائح GMP للدخول إلى سوق الولايات المتحدة (قليل جدا منهم معفاة من GMP.حوالي 7% من الأجهزة من الفئة الأولى تحتاج إلى تقديم طلبات 510 (ك) إلى FDA، وهي PMN (إخطار ما قبل السوق). يمكن لهذه الأجهزة أن تضمن فعاليتها وسلامتها طالما أنها تخضع لمراقبة عامة ، مثل العكازات ، عدسات النظارات ، الشريط اللاصق ، إلخ.الأجهزة الطبية من الفئة الأولى تمثل حوالي 27% من جميع الأجهزة الطبية.

هذه الضوابط تشمل: حظر بيع المنتجات دون المستوى والتي تحمل علامات غير صحيحة، الإبلاغ عن المخاطر، الإصلاحات، الاستبدال، الخبشأن تقييد بيع واستخدام بعض الأجهزة، وتنفيذ لوائح GMP.

أجهزة الفئة الثانية

هذا النوع من الأجهزة تنفذ الرقابة العامة + الرقابة الخاصة، والتي تشير إلى المنتجات مع مخاطر معينة، مثل جهاز الكارديوجراف، معدات تشخيص بالموجات فوق الصوتية،معدات نقل الدم والحقنأجهزة التنفس الخ

بالنسبة للأجهزة من الفئة الثانية ، بعد التسجيل وتسجيل المنتج ، بالإضافة إلى الضوابط العامة المذكورة أعلاه ، يتطلب 92% من الأجهزة من الفئة الثانية إخطارًا قبل السوق (PMN:إشعار ما قبل السوق (إشعار) (أي 510K)يمكن استثناء عدد قليل من المنتجات من الفئة الثانية من إجراء إخطار قبل السوق. يجب على المصنعين التقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء قبل 90 يوما من إطلاق المنتج.بعد اجتياز مراجعة 510Kالمنتجات من الفئة الثانية تمثل حوالي 46٪ من جميع الأجهزة الطبية.

الأجهزة من الفئة الثالثة

هذا النوع من الأجهزة ينفذ الرقابة العامة + الموافقة قبل التسويق (الموافقة قبل التسويق) ، والتي تشير إلى المنتجات التي هي خطيرة للغاية أو ضارة، أو تستخدم لدعم والحفاظ على الحياة،مثل صمامات القلب الاصطناعيةأجهزة تنظيم ضربات القلب، العدسات الاصطناعية، الأوعية الدموية الاصطناعية، الخ

بالنسبة للأجهزة من الفئة الثالثة ، بعد التسجيل وتسجيل المنتج ، يجب على الشركات تنفيذ GMP وتقديم طلبات PMA إلى FDA. 80% من الأجهزة من الفئة الثالثة تتطلب 510 ((K) ،و 20٪ من الأجهزة من الفئة الثالثة تتطلب تطبيقات PMAتشكل الأجهزة من الفئة الثانية حوالي 7% من جميع الأجهزة الطبية