واقي الشمس US FDA OTC NDC التسجيل

قد لا تعرف أن واقي الشمس هو دواء بدون وصفة طبية في الولايات المتحدة، وليس مستحضرات تجميل عادية. جميع واقي الشمس المباعة في الولايات المتحدة يجب أن يكون لها رقم OTC NDC قبل أن يتم بيعها.

واقي الشمس يشير إلى مستحضرات التجميل التي تضيف واقي الشمس التي يمكن أن تمنع أو تمتص الأشعة فوق البنفسجية لمنع البشرة من أن تكون مشمسة أو محروقة من الشمس. وفقا لمبدأ حماية الشمس،يمكن تقسيم واقي الشمس إلى واقي الشمس الفعلي والوقاية من الشمس الكيميائية.

يحتاج واقي الشمس إلى اختيار منتجات ذات قيم SPF أو PA مختلفة وفقًا للأشياء المحددة لتحقيق الغرض من حماية الشمس.مبدأ عمل واقي الشمس هو عزل الجلد من الأشعة فوق البنفسجيةالفرق الرئيسي بين حليب واقي من الشمس والحليب واقي من الشمس هو الخصائص الفيزيائية. محتوى المياه في الكريمة هو عموما حوالي 60٪، والتي تبدو "سميكة" وشبه المعجون.عندما يكون محتوى الماء في المستحضر أكثر من 70%بشكل عام، المرهم هو أكثر إثارة من الكريم لأن محتوى الماء مرتفع نسبيا،ولكن المعدات يمكن أن تستخدم المكونات الزيتية المختلفة والمكثفات لضبط درجة "الدهنية" من الكريمة.

نظرًا لأن واقي الشمس هو مستحضر تجميلي له تأثيرات خاصة ، سيتم إضافة المكونات النشطة إلى مكونات المنتج. في 21 فبراير 2019 ،أصدرت إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية (FDA) قاعدة مقترحة لتحديث المتطلبات التنظيمية لمنتجات واقية الشمس المتاحة دون وصفة طبية (OTC) المباعة في الولايات المتحدة.سوق الولايات المتحدة

الأدوية دون وصفة طبية (OTC): لا يلزم إظهار دواء جديد، ولكن يجب توفير مواد كافية لتحديد المكونات الفعالة وفقا للوائح.بعد تلبية مختلف متطلبات FDA للأدوية دون وصفة طبيةرقم تسجيل الدواء (NDC) ، يمكن بيعه كدواء في السوق الأمريكية.

تتضمن القاعدة المقترحة العديد من النقاط النهائية للمواد الواقية من الشمس بدون وصفة طبية لضمان التعرف بسهولة على الخصائص الرئيسية للمنتجات التي يتم تسويقها ، بما في ذلك

سلامة المكونات الفعالة

شكل الجرعة

عامل الحماية الشمسية ومتطلبات الطيف الواسع

تغييرات الاختبار

التزامات الاحتفاظ بالسجلات

متطلبات التسمية

1ما هو تسجيل NDC؟

NDC ، اختصار لـ "قانون المخدرات الوطني" ، هو رمز تعريف للمخدرات كسلع عادية. قاعدة بيانات NDC متاحة للجمهور للتساؤل.يشمل كل الأدوية الموصوفة و غير الموصوفة، ولكنها لا تشمل الأدوية البيطرية ومنتجات الدم والأدوية غير النهائية التي يتم تسويقها، مثل API.

يجب على أي دواء التقدم بطلب وتسجيل رقم NDC قبل تسويقه في الولايات المتحدة. تشمل المعلومات الرئيسية المسجلة اسم الدواء، المصنع، تصنيف الدواء،طريقة الإعطاءيمكن تسويق الأدوية التي تحمل أرقام NDC في الولايات المتحدة على أساس الامتثال لقوانين إدارة الأدوية ذات الصلة.يمكن للموزعين والمستخدمين النهائيين الاستفسار عن فعالية المنتج وخصائصه على أساس هذا الرقمو إدارة الأغذية والعقاقير أيضاً تدير المنتج بناءً على هذا الرقم.

الحصول على رقم NDC يعني فقط أن معلومات الدواء دخلت نظام تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير.تسجيل NDC هو نموذج طلب سريع للأدوية الصينية دون وصفة طبية لتمرير شهادة FDAبالنسبة للأدوية المدرجة في الدراسات الدراسية المكتوبة بدون وصفة طبية، لا تحتاج إلى موافقة قبل تسويقها في الولايات المتحدة.يجب تقديم المعلومات الضرورية فقط لتسجيل NDC وفقًا للمتطلبات ذات الصلةيمكن بيع الأدوية الصينية التقليدية والأدوية غير المقترحة المسجلة من خلال NDC في الصيدليات الصينية والغربية.تسجيل NDC هو وسيلة جيدة للطب الصيني التقليدي والأدوية دون وصفة طبية لدخول الولايات المتحدة.

2ما هو رقم تسجيل NDC؟

NDC (القانون الوطني للأدوية) هو رمز تحديد الأدوية كسلع شائعة. يتم تحرير مؤشر نظام NDC بانتظام من قبل FDA الأمريكية.يتم استخدام رقم NDC ومعلومات التسجيل كإجراء لدخول قاعدة بيانات نظام تسجيل الأدوية والقائمة (DRLS)ويشمل كل الأدوية الموصوفة وبعض الأدوية المختبرة من دون وصفة طبية وأدوية الأنسولين. وفقًا للقسم 510 من المجلد 21 من قانون الولايات المتحدة للوائح الفيدرالية،يحتوي NDC لكل دواء مدرج على 10 أرقام ويتكون من ثلاثة أجزاء، وهي رقم الشركة المصنعة ورقم المنتج ونموذج التعبئة.

الجزء الأول هو رقم الشركة المصنعة المقدم من قبل إدارة الغذاء والدواء. يشير المصنع إلى الشركة المصنعة التي تنتج أو تبيع الدواء.

الجزء الثاني هو رقم المنتج، وهو يشير إلى خصائص، شكل الجرعة، وتكوين المنتج.

الجزء الثالث هو رمز العبوة. يقدم الشركة المصنعة أرقام الجزء الثاني والثالث.

يتكون هيكل رقم NDC من أحد الأشكال التالية ، وهي 4-4-2 ، 5-3-2 أو 5-4-1 ، على سبيل المثال: 12345-010-10 هو 5-3-2.

3- عملية تسجيل NDC والمعلومات المطلوبة

1) رمز شركة DUNS

2) معلومات عن الشركة المصنعة

3) مواصفات المنتج

4) ملصق المنتج