يشير تطبيق التبغ قبل السوق (PMTA1) إلى التطبيق بموجب القسم 910 ((أ)) ((2) من قانون الأغذية والدواء والمستحضرات التجميلية الفيدرالي (قانون FD&C) في 15 فبراير 2007.إذا كان منتج التبغ الجديد (منتج التبغ الجديد) يباع بشكل قانوني في الولايات المتحدة، يجب أن يقدم طلباً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA2 ،) ، ويقوم بمراجعتها والحصول على الموافقة.
ملاحظة:
1تعتبر PMTA واحدة من الطرق الثلاث لتقديم طلبات تسويق منتجات التبغ الجديدة.إثبات التعادل الجوهري) و EX REQ (طلب الإعفاء من إثبات التعادل الجوهري)حتى الآن، جميع ENDS (نظام توصيل النيكوتين الإلكتروني، والمعروف أيضًا باسم Vapes) المعتمدة للتسويق قد مرت عبر طريق PMTA.
2ووفقاً للقانون الفيدرالي الأمريكي "قانون منع التدخين في الأسرة ومكافحة التبغ" (قانون منع التدخين في الأسرة ومكافحة التبغ) ،يمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السلطة لتنظيم منتجات التبغ, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) كما تمنح القاعدة إدارة الأغذية والعقاقير صلاحية تقديرية بشأن بيع وتوزيع منتجات التبغ ذات المخاطر المعدلة غير المؤكدة (MRTPs).
لتحديد وتفويض التسويق ، تأخذ إدارة الأغذية والعقاقير في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، النقاط الأربعة التالية (وفقًا للقسم 910 ((ج))))):
1) المخاطر والفوائد لجميع السكان، بما في ذلك الأشخاص الذين يستخدمون منتج التبغ الجديد المقترح وكذلك غير المستخدمين.
2) ما إذا كان الأشخاص الذين يستخدمون منتجات التبغ حاليًا من المرجح أن يتوقفوا عن استخدام المنتج الذي يستخدمونه حاليًا إذا تم تسويق منتج التبغ الجديد المقترح.
3) ما إذا كان الأشخاص الذين لا يستخدمون منتجات التبغ حاليًا سيبدأون في استخدام منتجات التبغ إلى حد أكبر أو أقل إذا أصبح منتج التبغ الجديد متاحًا.
4) الطرق والمعدات والضوابط المستخدمة في تصنيع ومعالجة وتعبئة منتجات التبغ الجديدة.
قواعد PMTA النهائية
في عام 2021، تحدد إدارة الغذاء والعقاقير القواعد النهائية لـ PMTA، وهي: تطبيقات منتجات التبغ قبل السوق ومتطلبات حفظ السجلات.
1) تحدد هذه القاعدة المحتوى (المحتوى) والتنسيق (التنسيق) وتنسيق المراجعة (المراجعة) المطلوبة لـ PMTA.
2) لكي تكمل إدارة الأغذية والعقاقير مراجعة جوهرية لـ PMTA ، يجب أن يتضمن الطلب المعلومات المذكورة في القاعدة النهائية.
3) تطلب القاعدة أيضاً من المصنعين الاحتفاظ بسجلات لإثبات أن منتجات التبغ تباع بشكل قانوني.
4) تتضمن القاعدة النهائية لـ PMTA أيضًا معلومات حول كيفية تعديل أو سحب الطلب، وكيفية اتصال إدارة الغذاء والعقاقير مع مقدمي الطلبات، وإجراءات الإفصاح الخاصة بإدارة الغذاء والعقاقير.
إعداد وتقديم PMTA
في أكتوبر 2023، أصدر مركز منتجات التبغ التابع لهيئة الأغذية والعقاقير (CTP) الطبعة السادسة من وثيقة "تنسيقات ومواصفات ملفات التقديم الإلكتروني"،والذي يوضح المتطلبات ذات الصلة للإرسال الإلكترونيتفسيرات مفصلة، وخاصة مظاهرات عنوان المحتوى والهيكل الهرمي.
✓ على سبيل المثال، يجب أن تحتوي الوثيقة الإلكترونية على سبعة نماذج:
1) الوحدة 1: المعلومات الإدارية (وحدة 1: الإدارية)
2) الوحدة 2: الملخص (الوحدة 2: الملخص)
3) الوحدة 3: وصف المنتج والتصنيع
4) الوحدة 4: غير السريرية
5) الوحدة 5: الأدوية - تأثير المنتج على الصحة الفردية (وحدة 5: الأدوية - تأثير المنتج على الصحة الفردية)
6) الموديل 6: التأثير السريري على صحة السكان) 7) الموديل 7: التأثير البيئي (الموديل 7: التأثير البيئي)
✓ أداة تقديم إلكترونية: برنامج eSubmitter
✓ منصة تقديم البيانات: بوابة CTP
كما أعدت إدارة الغذاء والعقاقير كمية كبيرة من المعلومات والموارد لدعم مقدمي الطلبات في إعداد وتقديم PMTAs، مثل:
1) عملية إعداد PMTA القياسية
2) استكمال وإعادة تقديم عملية PMTA
3) عملية إعداد المراجعة
4) عملية تقديم PMTAs والمراجعات
5) موارد إضافية للمساعدة في إعداد وتقديم PMTA
إجراءات مراجعة الـ PMTA
يمكن تقسيم عملية مراجعة PMTA إلى 5 مراحل و 6 عمليات على النحو التالي:
 

المرحلة 0: الاجتماعات التي تسبق تقديمها (العملية 1)
اجتماع طوعي رسمي أجراه مقدم الطلب و FDA (وخاصة موظفي مكتب العلوم في CTP) لمناقشة PMTA لمنتج التبغ المخطط لتقديمه.
لدى إدارة الأغذية والعقاقير متطلبات صارمة بشأن محتوى الاجتماع. قبل الاجتماع ، يجب إعداد جميع أنواع المواد وفقًا لمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير (توفر وثائق إرشادية رسمية:
إرشادات للصناعة والباحثين). تشمل صيغ الاجتماعات مكالمات مؤتمرية أو اجتماعات في مكاتب إدارة الغذاء والعقاقير أو مؤتمرات فيديو أو إجابات مكتوبة. طول الاجتماع عادة ما يكون ساعة واحدة.
ملف مخرج العملية:
‬ الموافقة على رسالة الاجتماع
رسالة رفض الاجتماع
رسالة مناقشة الاجتماع (إذا تمت الموافقة على الاجتماع وعقد)
المرحلة 1: مراجعة القبول (العملية 2)
اجتياز مراجعة أولية لضمان أن المنتج يقع ضمن اختصاص CTP ويتوافق مع القسم 910 من قانون FD&C:طلب مراجعة بعض منتجات التبغ و 21 CFR §1114.27 إجراءات المراجعة (جزء (أ): مراجعة القبول في إجراءات المراجعة) للتأكد من استيفاء متطلبات القانون والإجراء.
ملف مخرج العملية:
رسالة قبول
رفض قبول رسالة (RTA)
المرحلة الثانية: مراجعة الإيداع (مراجعة الإيداع) (العملية الثالثة)
هذه المرحلة هي للتأكد مما إذا كان الطلب يحتوي على معلومات كافية وقد وصل إلى عتبة المراجعة الجوهرية (المعايير مطلوبة في هذه المرحلة).قد ترفض إدارة الأغذية والعقاقير الإيداع/إيداع إذا كان أي من الشروط الموصوفة في 21 CFR §1114.27 الجزء (ب) من إجراءات المراجعة: تقديم مراجعة في إجراءات المراجعة.
ملف مخرج العملية:
رسالة الإيداع (رسالة الإيداع)
المرحلة الثالثة من رسالة رفض الإيداع: مراجعة الطلب والإجراء
A. مراجعة الطلب (العملية 4)
ستقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم المعلومات والبيانات الواردة في وثيقة الطلب وستتشاور أيضا مع اللجنة الاستشارية العلمية لمنتجات التبغ
اللجنة الاستشارية (TPSAC)
ملف مخرج العملية:
رسالة نقص / رسالة نقص: ستصدر إدارة الأغذية والعقاقير متطلبات إضافية للمعلومات المقدمة من قبل مقدم الطلب لاستكمال المراجعة العلمية.
سيتم تحديد الموعد النهائي الذي يجب على مقدم الطلب الرد فيه.
رسالة طلب المعلومات البيئية (رسالة طلب المعلومات البيئية): إذا كانت المعلومات المقدمة علمية وكاملة،ستصدر إدارة الأغذية والعقاقير أمرًا بمنح إذن التسويق بعد تقييم علمي ولكن قبل ذلك، يجب على مقدم الطلب تقديم تقرير عن التأثير البيئي.
ب - الطعن/الحكم (طعن) (العملية 5)
ستحكم إدارة الأغذية والعقاقير على كل المعلومات والعمليات فيما يتعلق بمكان انتهاء المنتج
ملف مخرج العملية:
رسالة التسويق الممنوحة
رسالة طلب رفض التسويق
المرحلة 4: متطلبات ما بعد التسويق (العملية 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 متطلبات الإبلاغ (متطلبات الإبلاغ) تحدد المتطلبات المحددة للتقارير التي يجب تقديمها ، مثل: تنظيم واضح ، خط اليد واضح ، وكتابة باللغة الإنجليزية,إلخ
إذا تم ترجمة الوثيقة من لغة أخرى، يجب تقديم الوثيقة المصدرة مع الترجمة،ويجب تقديم بيان بأن المعلومات في النسخة الإنجليزية كاملة ودقيقة.
كما تقدم مع شهادة مؤهلات المترجم.
هناك نوعان من التقارير المقدمة:
تقارير دورية
- إعلان التجارب السلبية الخطيرة وغير المتوقعة (إعلان التجارب السلبية الخطيرة وغير المتوقعة)
إعادة تعبئة:
يشير رقم تتبع التقديم (STN) إلى الرمز الذي يعينه النظام بعد أن تتلقى إدارة الأغذية والمخدرات معلومات مقدم الطلب، مثل PMTA أو PMTA التكميلي،وتخضع لمراجعة أولية من قبل النظامتستخدم في المقام الأول لتحديد أي معلومات تم تقديمها سابقًا عن منتجات التبغ تتطابق مع مقدم الطلب. تحدث هذه العملية حول المرحلة 0 (أي قبل أو بعد الاجتماع).الحصول على STN هو مجرد بداية PMTA.
المكونات الضارة أو المحتملة الضارة (HPHCs) تشير إلى أي مركب في منتجات التبغ أو دخان التبغ أو الانبعاثات التي: (1) يتم استنشاقها أو يمكن استيعابها أو استيعابها في الجسم ،بما في ذلك في شكل أيروزول أو أي إطلاق آخر، و (2) يسبب أو من المرجح أن يسبب ضررًا مباشرًا أو غير مباشر لمستخدمي منتجات التبغ أو غير المستخدمين.
وفقاً لمتطلبات قانون الأدوية والمواد الغذائية، وضعت إدارة الغذاء والعقاقير قائمة للمواد المضادة للخلايا الحيوية الكبيرة لمنتجات التبغ ودخان التبغ، والتي يبلغ مجموعها حالياً 93 مادة. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health، APPH) ، توصي إدارة الأغذية والعقاقير بأن يقدم مقدمو الطلبات 38 نسخة على الأقل من سوائل السجائر الإلكترونية والهباء الجوي.بيانات الاختبار (36 مادة بالإضافة إلى قيمة pH لسائل الدخان و مجموع الجسيمات - أي، محتوى الجسيمات في الدخان. نفس مؤشر جودة مراقبة البيئة PM2.5 أو محتوى PM10TPM هو أحد المؤشرات الرئيسية للجودة لقياس الدخان في منتجات السجائر الإلكترونية).