شهادة و تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير، ما هو شهادة و تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير؟

تقوم شركة أمازون الأمريكية ببيع الأغذية والقناع ومستحضرات التجميل والمنتجات الأخرى. بالإضافة إلى النظر في تغليف المنتجات والنقل والأسعار والتسويق ، يجب على التجار أيضًا الحصول على موافقة من الولايات المتحدة.إدارة الغذاء والدواء (FDA)المنتجات المسجلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير تدخل السوق الأمريكية لتجنب خطر إزالتها من الرفوف

1ما هي إدارة الغذاء والعقاقير؟
إدارة الغذاء والعقاقير هي أعلى وكالة إنفاذ القانون متخصصة في إدارة الأغذية والأدوية. الاسم الكامل: إدارة الغذاء والأدوية

من الناحية الدقيقة، لا يوجد شيء مثل شهادة إدارة الغذاء والعقاقير، كما قالت إدارة الغذاء والعقاقير نفسها. بشكل عام، تشير شهادة إدارة الغذاء والعقاقير بشكل رئيسي إلى ثلاثة أنواع:اختبار إدارة الغذاء والعقاقير والتصديق.

1 تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير والأجهزة الطبية: يجب على الشركات التي تصدر الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية إلى الولايات المتحدة التسجيل لدى إدارة الغذاء والعقاقير وتقديم قائمة بالشركة والمنتجات. وإلا فإن الجمارك لن تقوم بتنظيف الجمارك.هذا شرط إلزامي.

اختبار FDA: يشير اختبار FDA إلى اختبار سلامة المواد التي تتواصل مع الأغذية ، واختبار عبوات اتصال المنتج ، واختبار التوافق البيولوجي للمنتجات الطبية ، واختبار السلامة السريرية ، إلخ..

3موافقة إدارة الأغذية والعقاقير: هذا النوع من الموافقة عادة ما يكون للأدوية، مما يعني أن الدواء مسموح به لوضعه في السوق.

2مسؤوليات إدارة الأغذية والعقاقير
ضمان سلامة الأغذية، ومستحضرات التجميل، والأجهزة الطبية، ومنتجات الأشعة الليزر، والتبغ، وما إلى ذلك المنتجة أو المستوردة إلى الولايات المتحدة

3نطاق مراقبة إدارة الأغذية والعقاقير
قائمة فئات المنتجات المنظمة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (التسجيل):

المواد الغذائية: المكملات الغذائية، المياه المعبأة، المضافات الغذائية، حليب الأطفال، طعام الحيوانات الأليفة، الخ؛ مستحضرات التجميل: المضافات الملونة التجميلية، مرطبات الجلد ومطهراتها، طلاء الأظافر، العطور، الخ؛

الأجهزة الطبية: الأقنعة، والأدوية التي تُوصى بها، والأدوية التي لا تُوصى بها، واللقاحات البشرية، ومعدات الأسنان، والزرع الجراحي، والأطقم الاصطناعية، الخ. منتجات الإشعاع بالليزر: أفران الميكروويف، معدات الأشعة السينية،مصابيح شمسية، إلخ.

المنتجات البيطرية: أغذية للحيوانات الأليفة، طعام للحيوانات الأليفة، الأدوية البيطرية، الخ.

منتجات التبغ: السجائر، التبغ السجائر، التبغ للفوز، التبغ غير المدخن، الخ.

......

4ما هو تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير؟
تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير هو تسجيل الشركات والمؤسسات والحصول على رقم تسجيل.

وتنقسم إدارة الغذاء والعقاقير إلى عدة فئات: الأغذية والمنتجات الطبية والأدوية ومستحضرات التجميل والمواد التي تتواصل مع الأغذية، إلخ.

5العديد من فئات تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير

1تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير

هناك بعض الاختلافات مع تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة الطبية.

①لا توجد رسوم سنوية بالدولار الأمريكي من أجل أن يتم الموافقة على الطعام من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.

②يتم تحديثها كل سنوات زوجية

③لا توجد طريقة استفسار عام بعد نجاح التسجيل في إدارة الغذاء. تحتاج إلى تسجيل الدخول باستخدام اسم المستخدم وكلمة المرور للتحقق.

خطوات تسجيل الأغذية من قبل إدارة الغذاء:

الخطوة 1: تأكيد ما إذا كان المنتج يندرج ضمن نطاق مراقبة الأغذية من قبل إدارة الغذاء والعقاقير

الخطوة الثانية: اختيار وكيل أمريكي

الخطوة 3: إعداد المعلومات الإنجليزية للشركات ومعلومات المنتجات الإنجليزية

بعد أن يتم تسجيل الطعام بنجاح ، ستحصل على رقم تسجيل الشركة. تشمل الرسوم التسجيل وخدمات وكيل الولايات المتحدة. الدورة هي 3-5 أيام عمل.

2تسجيل الجهاز الطبي من قبل إدارة الغذاء والعقاقير

ويتكون من جزأين: تسجيل الشركات وقائمة المنتجات.

بعد الانتهاء من التسجيل، أدخل رمز التسجيل أو رمز الاستفسار أو اسم الشركة المقابلة لاستفسار المعلومات ذات الصلة عن إدارة الأغذية والعقاقير.

تتضمن الرسوم جانبين. الأول هو رسوم إدارة الأغذية والعقاقير السنوية التي تفرضها الولايات المتحدة. يجب دفعها مباشرة إلى تمويل إدارة الأغذية والعقاقير بالدولار الأمريكي.الرسوم السنوية للسنة التالية يتم تجديدها من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من كل عام للحفاظ على الصيانةكما تختلف صلاحية تسجيل إدارة الغذاء والعقاقير ومبلغ الرسوم السنوية من سنة إلى أخرى.546، يرتفع بمئات الدولارات الأمريكية في المتوسط كل عام)

والآخر هو رسوم الوكالة المفروضة (بما في ذلك تسجيل الشركة وتسجيل المنتج والوكيل الأمريكي).

بعد التسجيل الناجح، سيكون هناك ثلاثة أرقام:

①رقم تسجيل منشأة الأجهزة الطبية رقم التسجيل أو رقم FEI

②رقم المالك/المشغل

③رقم تسجيل المنتج رقم القائمة

من الأكثر فعالية من حيث التكلفة للشركات للتسجيل مع إدارة الغذاء والعقاقير من أكتوبر إلى ديسمبر من كل عام. إذا كنت تسجل مع إدارة الغذاء والعقاقير بعد 1 أكتوبر،يمكن استخدام رقم التسجيل حتى نهاية العام المقبلإذا دفعت الرسوم السنوية لمدة سنة واحدة، فيمكن استخدام رقم التسجيل لمدة 3 أشهر أخرى. .

دورة تسجيل FDA هي 1-2 أسابيع (بعد أن تدفع المؤسسة المسجلة بنجاح الرسوم السنوية إلى FDA الأمريكية) ،سيكون لديه أولاً رقم المالك/المشغل ورقم تسجيل المنتج، ويمكن أن يتم إزالتها مباشرة. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationمن بينهم، تسجيل أو رقم FEI يحتاج إلى الانتظار لتوزيع FDA.

3تسجيل مستحضرات التجميل

هناك نوعان من تسجيلات مستحضرات التجميل من إدارة الغذاء والعقاقير: تسجيل المصنع وتسجيل المنتج.

تسجيل المصنع: اطلب للحصول على حساب أولاً، وقم بتقديم التسجيل بعد تأكيد إدارة الغذاء والعقاقير، وانتظر موافقة إدارة الغذاء والعقاقير، والتي تستغرق أسبوعين.

تسجيل المنتج: الشرط الأساسي لتسجيل المنتج هو تسجيل المصنع أولاً ثم تقديم مكونات المنتج.تكلفة تسجيل المكونات تضاعف مع المكونات.

بعد التسجيل الناجح للمستحضرات التجميلية، ستحصل على رقم تسجيل الشركة ورقم تسجيل مكونات المنتج في CPIS (تسجيل مستحضرات التجميل يشبه الغذاء،يجب عليك التحقق منه في الخلفية ولا يمكن استجوابه مباشرة)

4تقرير اختبار إدارة الأغذية والعقاقير للمواد المتصلة بالأغذية

الخطوة الأولى: إجراء الاختبارات وفقا لمعايير إدارة الأغذية والعقاقير والحصول على تقرير الاختبار

الخطوة الثانية: بعد تلقي تقرير الاختبار، سنكون وكيل شركتك في الولايات المتحدة ونذهب إلى قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير للتحقق مما إذا كانت المعايير المقابلة تلبي المتطلبات ذات الصلة من إدارة الأغذية والعقاقير.ثم أولئك الذين يصدرون شهادة الامتثال سوف يحصلون في نهاية المطاف على شهادة FDA من الامتثال.

6فترة صلاحية شهادة FDA / تسجيل FDA

مستحضرات التجميل

بعد التحقق بنجاح، سيكون صالحا بشكل دائم.

كل مستحضرات التجميل التي تباع في الولايات المتحدة سواء كانت مصنعة محليا أو مستوردة من الخارجيجب أن تتوافق مع اللوائح التي أصدرتها إدارة القانون وتتطلب تطوير برنامج التسجيل التطوعي للمستحضرات التجميلية.

الجهاز الطبي FDA

صالح لمدة سنة واحدة ، يتم تجديده كل شهر أكتوبر

قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يتطلب من جميع الشركات المشاركة في إنتاج، صياغة، نشر، تركيب، تجميع،أو استيراد وتصدير الأجهزة الطبية للتسجيل مع إدارة الأغذية والعقاقير.

إشعاع الليزر

صالح لمدة سنة واحدة ، يمكن تجديده كل يوليو

وتشمل فئات الليزر: مؤشرات الليزر، وعروض الليزر، وعروض تحتوي على وحدات الليزر (DVD، CD-ROM، مشغلات القرص المضغوط، طابعات الليزر، وما إلى ذلك) ومنتجات حماية السلامة وإنقاذ.

إدارة الأدوية

صالح لمدة سنة واحدة ، يتم تجديده كل شهر أكتوبر

جميع المرافق التي تصنع الأدوية المخصصة للاستخدام في تشخيص، علاج، تخفيف الأعراض، علاج، أو مرض المرض يجب أن تسجل مع إدارة الغذاء والدواء وتعلن جميع مكوناتها.

الغذاء FDA

التجديد كل سنة من السنوات الزوجية

يجب على جميع الشركات الأمريكية وغير الأمريكية التي تصنع أو تعالج أو تغليف أو تخزين الأغذية أو المواد المستهلكة في الولايات المتحدة التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

6عملية شهادة إدارة الأغذية والعقاقير:
1يوقع مقدم الطلب "عقد اقتباس التسجيل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير" ويملأ "نموذج طلب التسجيل من إدارة الأغذية والعقاقير".

2- يجب على مقدم الطلب وضع طابع على استمارة الطلب والعقد وإعادته.

3إرسال إشعار الدفع

4المدعي يدفع رسوم التسجيل

5. التسجيل مع إدارة الغذاء والعقاقير

6يحصل مقدم الطلب على معلومات تتعلق بتسجيل FDA (رقم تسجيل FDA وكلمة المرور ورمز PIN وغيرها من المعلومات ذات الصلة)

7- قبول طلبات المراجعة التقنية الأولية

8مراجعة بيانات DMF

9فحص إدارة الغذاء والعقاقير

10إصدار إدارة الأغذية والعقاقير رسالة موافقة